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Schlaganfallforschung und Intensivmedizin

Arbeitsgruppe Klinische Studien und Neurologische Intensivmedizin

Ärztliche MitarbeiterInnen

Dr. med. Stefanie Balk, Dr. med. Luise Biburger, Dr. med. Matthias Borutta, Cinderella Feulner, Dr. med. David Haupenthal, Dr. med. Julian Karpf, Dr. med. Franca Kobus, Kathrin Kölbl, Dr. med. Svenja Kremer, Johanna Martin, Philip Möser, Dr. med. Caroline Reindl, Lena Rühl, Alexander Sekita, Dr. med. Gabriela Siedler, Dr. med. Ruihao Wang

Post-Docs

Dr. Petra Burkardt

Study-Nurses & Technicians

Anja Schmidt, Katharine Wallner, Ulrike Naumann

Überblick

Diese Studien basieren auf dem höchsten Evidenzniveau und etablieren zukünftige Therapieformen. Somit eröffnen wir unseren Patienten gleichzeitig den Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten noch vor deren formeller Zulassung. Die AG Schlaganfallforschung und Intensivmedizin partizipiert kontinuierlich an den innovativsten Studien zur Akuttherapie und Sekundärprophylaxe in Patienten mit ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall als auch bei Patienten mit Status epilepticus.

 

  • OCEANIC-STROKE: A multicenter, international, randomized, placebo controlled, double-blind, parallel group and event driven Phase 3 study of the oral FXIa inhibitor asundexian (BAY 2433334) for the prevention of ischemic stroke in male and female participants aged 18 years and older after an acute non-cardioembolic ischemic stroke or high-risk TIA. 
    EudraCT: 2022-001067-27

     
  • LIBREXIA-STROKE:A Study of Milvexian in Participants After an Acute Ischemic Stroke or High-Risk Transient Ischemic Attack- LIBREXIA-STROKE (LIBREXIA-STROK)
    NCT05702034

     
  • ToSEE: Treatment of Established Status Epilepticus in the Elderly - a prospective, randomized, double-blind comparative effectiveness trial. Primary goal is to generate evidence for the treatment of established Status epilepticus in an elderly population. Secondary goals are to assess the safety profile of Valproic acid and Levetiracetam in elderly patients with established status epilepticus and to collect observational data. EudraCT-No.: 2018-003917-16
     
  • FIND-AF 2: Intensive heart rhythm monitoring to decrease schemic stroke and systemic embolism.  The Find AF 2 study will investigate whether intensified rhythm monitoring in patients with recent ischemic stroke leads to a decrease in recurrent thromboembolism. This will be achieved by identifying patients with paroxysmal atrial fibrillation and subsequently switching secondary prevention therapy from antiplatelet therapy to oral anticoagulation.NCT04371055
     
  • REvive: A phase 2b, multinational, randomized, double-blind study to investigate the efficacy and safety of redasemtide (S-005151) compared with placebo in adult participants with acute ischemic stroke who are not eligible for tissue plasminogen activator or thrombectomy
    EU CT 2022-501890-38-00

     
  • FASTEST: rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time (FASTEST) Trial
    EudraCT Number: 2019-003722-25

     
  • CLEARANCE:  Randomized Comparison of interventional cLosure of the lEft atrial Appendage using a LAA closure device versus oRal Anticoagulation therapy in patients with Non-valvular atrial fibrillation and status post intraCranial blEeding
     

Abgeschlossene Projekte:
 

  • ANNEXA-i: A randomized clinical trial of Andexanet alfa in acute intracranial hemorrhage in patients receiving an oral factor Xa inhibitor.A clinical trial to study the effect of andexanet alfa compared to the usual care with regards to stopping severe/life threatening bleeding in patients with bleeding inside the skull. Main objective of the trial: To evaluate the effect of andexanet versus usual care on the rate of effective hemostasis. EUDRACT Nr 2018-002620-17
     
  • AXIOMATIC-SSP: A Global, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study of BMS-986177: An Oral Factor XIa Inhibitor, for the Prevention of New Ischemic Stroke or New Covert Brain Infarction in Patients Receiving Aspirin and Clopidogrel Following Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA).Study for the Prevention of a New Stroke or New Covert stroke in Patients Receiving Aspirin and Clopidogrel Following Acute Ischemic Stroke or mini stroke (TIA). Main objective of the trial: To estimate the dose-response relationship of BMS-986177 in participants with ischemic stroke or TIA treated with aspirin and clopidogrel. EUDRACT Nr. 2017-005029-19
     
  • CHARM:Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous BIIB093 (Glibenclamide) for Severe Cerebral Edema following Large Hemispheric Infarction. The primary objective is to determine if BIIB093 improves functional outcome at Day 90 as measured by the modified Rankin Scale (mRS) when compared with placebo in participants with Large Hemispheric Infarction (LHI). EUDRACT Nr. 2017-004854-41
     
  • ELAN: Early versus Late initiation of direct oral Anticoagulants in post-ischaemic stroke patients with atrial fibrillatioN (ELAN): an international, multicentre, randomised-controlled, two-arm, assessor-blinded trial.  The main objective is to determine the net benefit of early versus late initiation of DOACs in patients with acute ischaemic stroke related to AF. Net benefit is estimated by a composite outcome that combines the outcomes of interest (recurrent ischaemic stroke and systemic embolism) to estimate efficacy and the bleeding outcomes of interest (intracerebral and extracranial major bleeding) as well as vascular death to estimate safety. EUDRACT Nr. 2017-000236-34
  • SWITCH: Swiss trial of decompressive craniectomy versus best medical treatment of spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage (SWITCH): a randomized controlled trial. The primary objective of this randomized controlled trial is to determine whether decompressive surgery and best medical treatment in patients with spontaneous ICH will improve outcome compared to best medical treatment only. NCT02258919
  • PRESTIGE-AF: PREvention of STroke in Intracerebral haemorrhaGE survivors with Atrial Fibrillation. Do particular anti-clotting drugs called direct oral anticoagulants reduce the rate of ischaemic stroke, that is strokes caused by a blood clot blocking a blood vessel, compared to no anticoagulation (control group) without unacceptably increasing the risk of recurrent brain bleeds in patients with atrial fibrillation and a previous brain bleed within 6 months before enrolment. EudraCT Number: 2018-002176-41
  • BIA-2093-213: Prevention of epilepsy in stroke patients at high risk of developing unprovoked seizures: anti-epileptogenic effects of eslicarbazepine acetate. The primary objective is to assess if eslicarbazepine acetate (ESL) treatment (started within 96 hours after stroke occurrence and continued for 30 days) changes the incidence of unprovoked seizures (USs) within the first 6 months after randomisation as compared to placebo. EUDRACT Nr. 2018-002747-29.
     
  • SANO: Strukturierte ambulante Nachsorge nach Schlaganfall. Multizentrische cluster-randomisierte, kontrollierte, pragmatische Interventionsstudie zur Verbesserung der Sekundärprävention im ersten Jahr nach ischämischem Schlaganfall durch ein sektorenübergreifendes strukturiertes Nachsorgeprogramm.

Verschiedene Studiendesigns ermöglichen es den Mitarbeitern unserer Arbeitsgruppe, klinisch-wissenschaftliche Fragestellungen in eigenen, akademischen Projekten zu untersuchen, um neue Hypothesen zu generieren oder Therapiekonzepte zu entwickeln. Hierbei reicht das Spektrum der von uns initiierten Studien von Pilotprojekten über prospektive Feasibility-Studien bis hin zu randomisierten Studien.

 

  • Voice-Weaning - Voices of Patients' Relatives to Support Weaning From Mechanical Ventilation.  Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist die Erprobung von Angehörigen-Stimmen im Weaningprozess bei neurologischen Intensivpatienten, um die Entwöhnung von der maschinellen Beatmung zu erleichtern, das Weaning-Versagen zu reduzieren und hierdurch die Beatmungsdauer zu verkürzen. NCT03795623
     
  • ATTUNE-trial - circAdian lighting to prevenT and Treat deliriUm in NEurointensive care patients: a cluster randomized trial. Durch den Mangel an natürlicher Beleuchtung auf Intensivstationen fehlt der Haupttaktgeber für den menschlichen circadianen Rhythmus. Ziel dieser prospektiven cluster-randomisierten Studie ist durch die Verwendung eines circadian-nachempfundenen Lichttherapiekonzeptes den natürlichen Schlaf-Wach-Rhythmus zu fördern und hierdurch die Delir-Inzidenz und -Dauer zu senken.
     
  • Quantitative EEG-Studie zur Früherkennung von drohenden Ischämien (DCI) bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung. Abfall der Alpha-Power im quantitativen EEG-Monitoring (qEEG) ist mit Vasospasmen in der transkraniellen Doppler-/Duplexsonographie assoziiert. Vor allem die Dauer des α-Abfalls kann als einfacher, prädiktiver Marker für die Identifizierung gefährdeter Patienten fungieren. Diese aktuelle cluster-randomisierte Studie untersucht die Wertigkeit und Nutzen eines quantitativen EEG-Monitorings im Rahmen des Neurointensivmanagements.
     
  • Antikoagulationsberatung zur Verbesserung der Compliance und Lebensqualität bei Patienten mit Vorhofflimmern und Behandlung mit neuen oralen Antikoagulanzien. Prospektive, bi-zentrische, randomisierte Studiezum Effekt einer standardisierten Antikoagulationsberatung zusätzlich zur ärztlichen Aufklärung auf Compliance/ Therapietreue und Lebensqualität bei Patienten mit Vorhofflimmern und Einnahme einer oralen Antikoagulation.
     
  • Know Your Pulse Post Stroke-Measurement of the Peripheral Pulse for the Detection of Atrial Fibrillation After Ischemic Stroke. Diese prospektive Studie untersucht den Effekt der peripheren Pulsmessung zur Detektion von Vorhofflimmern bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu Langzeit-EKG und tragbarem Eventrekorder. NCT 01858779
     
  • Pilotstudie zum Einsatz der AkustozerebrographieTM. Bei der AkustozerebrographieTM handelt es sich um ein praktikables und nicht-invasives Verfahren zur Messung des physikalischen Zustands von Hirngewebe (bzw. von Änderungen seiner molekularen und zellulären Struktur). Ziel dieser prospektiven Pilot-Studie ist, ob eine Differenzierung dieser Diagnosen mittels der AkustozerebrographieTM möglich ist?
  • Autonome kardiovaskuläre Störungen bei Patienten nach zerebrovaskulären Erkrankungen. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die autonome Modulation in Abhängigkeit von der Erkrankungsschwere zu untersuchen und mögliche Assoziationen zwischen kardiovaskulär-autonomen Veränderungen und sekundären Komplikationen der Erkrankung zu identifizieren

Ein weiterer elementarer Baustein zur Validierung von Therapien, Managementstrategien und von Prognoseparametern stellen multizentrische Studien dar. Innerhalb dieser können explorative Analysen neue Wege aufzeigen und vielversprechende Ansätze verfolgt werden, um einerseits Grundlage für randomisierte Studien bilden zu können, als auch andererseits direkt den Eingang in Behandlungsempfehlung finden zu können.

 

  • Stroke Research Consortium in Northern Bavaria (STAMINA). Über die letzten Jahre haben sich Behandlungsoptionen und Patientenoutcomes bei akutem ischämischem Schlaganfall dramatisch verbessert. Diese Fortschritte müssen jedoch außerhalb kontrollierter Studien bestätigt werden, um das Schlaganfallmanagement, die Patientenauswahl und den Transfer zwischen Krankenhäusern in der klinischen Praxis zu optimieren. NCT04357899
     
  • RETRACE - Studienprogram (Deutschlandweite multizentrische Analyse oraler Antikoagulanzien-assoziierter intrazerebraler Blutungen). Behandlungsleitlinien bilden diese schwerwiegende Schlaganfallform nur unzureichend ab. Daher ist das Ziel dieses Studienprograms die behandlungsrelevanten Fragestellungen zu untersuchen. Insgesamt konnten über 2500 Patienten eingeschlossen werden, die über einen Zeitraum von 10 Jahren an 22 Zentren der Maximalversorgung in Deutschland behandelt wurden. NCT01829581, NCT03093233
     
  • Vergleich aggressiver und konservativer Therapiestrategien in der Behandlung des refraktären Status epilepticus. Nationale multizentrische Observationsstudie zur Evaluation des Einflusses einer Behandlung mit Anästhetika auf Verlauf und Outcome von refraktärem Status epilepticus.

Explorative Datenanalysen innerhalb von Observationsstudien ermöglichen die Identifikation von Faktoren, die mit unterschiedlichen Endpunkten assoziiert sind. Meist stellen Ergebnisse dieser Studien den ersten Grundstein, auf dessen Basis vergleichende Studien angestrebt werden können. Ebenso kann durch ein flexibleres Maß an Interdisziplinarität ein übergeordnetes Krankheitsspektrum untersucht werden.

 

  • Telemedizinische Qualitäts- und Versorgungsforschung (STENO). Die flächendeckende Akutversorgung von Schlaganfallpatienten ist von einer gut funktionierenden Infrastruktur abhängig. Das Schlaganfallnetzwerk mit Telemedizin in Nordbayern (STENO, Region mit mehr als 3,5 Millionen Einwohnern) ist hier bereits in die Regelversorgung eingebunden. Ziel dieses Projektes ist, die Entwicklung der telemedizinischen Schlaganfallversorgung inkl. der Wertigkeit netzwerkweiter Qualitätsstandards zu analysieren, um so eine flächendeckend qualitativ hochwertige Schlaganfallversorgung weiter fördern zu können.
     
  • Sekundärprophylaxe Ischämischer Schlaganfall. Die Sekundärprophylaxe mit „blutverdünnenden“ Medikamenten ist ein wichtiger Baustein der Schlaganfalltherapie, um das Auftreten weiterer Schlaganfälle wirkungsvoll zu verhindern. Allerdings ist diese Therapie auch mit einem erhöhten Blutungsrisiko vergesellschaftet. In verschiedenen Projekten auch in internationalen Kooperationen (u.a. Universitätsspital Basel, Inselspital Bern) wird der Einsatz blutverdünnender Medikamente vor allem in Grenzgebieten der Leitlinie untersucht.
     
  • Einsatz der intravenösen Thrombolyse in klinischen Grenzbereichen. Die intravenöse Thrombolyse als evidenzbasiertes Therapieverfahren des akuten ischämischen Schlaganfalles kommt bislang nur bei weniger als jedem 3. Patienten zum Einsatz. Hier wird das Verfahren an den Grenzbereichen seiner Zulassung (z.B. Zeitfenster, antithrombotische Vorbehandlung, Kombination mit anderen Therapieoptionen) untersucht.
     
  • Heart and Brain. Die Funktionen von Herz und Gehirn beeinflussen sich wechselseitig in Gesundheit und Krankheit. Die verantwortlichen Mechanismen sollen mit diesen Untersuchungen besser verstanden und neue Ansätze zur Prophylaxe und Therapie der vital bedrohlichen kardialen Komplikationen beim Schlaganfallpatienten entwickelt werden.
     
  • Longitudinal Cohort Study on ICH Care (UKER-ICH). Die vorliegende monozentrische Längsschnittstudie an spontanen ICB-Patienten basiert auf einem prospektiven institutionellen Schlaganfallregister, das alle hämorrhagischen Schlaganfallpatienten umfasst, die über einen Zeitraum von 10 Jahren an der hiesigen neurologischen Klinik behandelt wurden. Hauptziele dieser Untersuchung sind epidemiologische Aspekte und mögliche Behandlungsziele zu identifizieren die das funktionelle Ergebnis beeinflussen. NCT03183167
     
  • Status epilepticus. Die Abschätzung von Krankheitsverlaufes und Outcome bei Status epilepticus ist häufig schwierig, allerdings u.a. bereits in der Frühphase essenziell, da rasch weitreichende Therapieentscheidungen getroffen werden müssen. In einem eigenen Arbeitsbereich werden klinische und paraklinische Parameter hinsichtlich ihrer Bedeutung als diesbezügliche Prognosefaktoren untersucht.